Un ordin al Ministerului Sănătății din 2023, menit să aducă producția de soluții antiseptice, tincturi și alte „leacuri sovietice” la standarde europene, a blocat piața farmaceutică. În timp ce unii producători au investit milioane pentru conformare, alții au beneficiat de interpretări contradictorii ale legislației, mai ales din partea ANSP. Rezultatul: haos administrativ, concurență inegală și suspiciuni de favorizare a anumitor companii.

Ani la rând, tincturile, iodul, soluția Menovazin și altele asemenea au fost tratate în Republica Moldova drept medicamente, deși în Uniunea Europeană sunt considerate suplimente alimentare, antiseptice sau produse cosmetice, transmite  jurnal.md.

În 2022, Ministerul Sănătății a decis să le treacă la standarde GMP, iar producătorilor li s-a cerut să-și modernizeze secțiile și să-și înregistreze produsele la Agenția Medicamentului. Costurile erau însă uriașe, motiv pentru care majoritatea companiilor au renunțat la aceste preparate. Pe piață au mai rămas doar ElaDum Pharma și MC Pharmaceuticals.

MC Pharmaceuticals a fost singura companie care s-a conformat în totalitate cerințelor ministerului, investind circa 18 milioane de lei într-o linie nouă de producție, laborator și personal. Totuși, în loc să beneficieze de sprijinul autorităților, firma s-a trezit blocată de refuzurile repetate ale ANSP de a prelungi avizele sanitare, în timp ce altor companii li se eliberau avize identice fără probleme.

Reprezentanții MC Pharmaceuticals afirmă că toate solicitările adresate ANSP erau respinse cu același argument: preparatele trebuie înregistrate la Agenția Medicamentului, fiind considerate medicamente. Paradoxal, aceeași instituție elibera avize sanitare altor producători pentru aceleași substanțe, inclusiv unor companii care declaraseră că nu mai activează pe piață.

Situația s-a complicat și mai mult după ce, în 2023, Ministerul Sănătății a emis Ordinul nr. 971. Documentul obliga AMDM să permită, timp de un an, producerea acestor soluții de către MC Pharmaceuticals și ElaDum Pharma, până la finalizarea procesului de înregistrare. Totuși, ordinul nu a fost respectat pe deplin de instituțiile subordonate. ANSP a continuat să elibereze avize unor companii, inclusiv ElaDum Pharma și Depofarm, chiar și pentru produse pe care AMDM le considera medicamente.

În același timp, MC Pharmaceuticals nu reușea să obțină nici clarificări, nici avize, nici răspunsuri concrete din partea AMDM. Unele solicitări au rămas fără răspuns peste un an. Abia în 2024, instituția a explicat că o parte din produse – precum iodul, Menovazinul, acidul boric și salicilic – sunt clasificate drept medicamente și trebuie înregistrate ca atare, iar alte soluții, cum ar fi verdele de briliant, pot fi fabricate în baza avizului sanitar.

Deși MC Pharmaceuticals a depus între timp dosare complete la AMDM, concurenții săi au continuat să producă unele preparate doar în baza avizelor de la ANSP. Compania moldo-bulgară afirmă că doar ea a înregistrat în mod oficial toate produsele la AMDM, pe când ElaDum Pharma ar fabrica unele soluții ca „dezinfectanți”, evitând procedura de autorizare pentru medicamente.

Producătorii care au renunțat la aceste preparate, cum este Depofarm, au declarat că legislația este neclară și că reformele au fost făcute fără consultarea industriei. În opinia lor, autoritățile au pornit o reformă fără a găsi soluții realiste pentru piață, ceea ce a lăsat loc pentru interpretări arbitrare.

La solicitările jurnaliștilor, ANSP a răspuns că acționează „conform legislației” și că avizele sanitare au fost oferite doar pentru produsele permise. Totuși, instituția a evitat să explice de ce unele companii au primit avize după intrarea în vigoare a Ordinului 971, iar altele nu.

Agenția Medicamentului a confirmat că doar ElaDum Pharma și MC Pharmaceuticals dețin certificate GMP valabile, dar a precizat că operatorii fără GMP – inclusiv Depofarm – au rămas fără licențe de producere încă din 2022, ceea ce ridică semne de întrebare privind avizele pe care le-au primit ulterior de la ANSP.

În ultimele luni, după ce cazul a ajuns în atenția mai multor instituții, ANSP și-a schimbat brusc poziția: a început să elibereze avize sanitare și pentru MC Pharmaceuticals, inclusiv pentru iod, substanță considerată medicament de către AMDM.

Compania afirmă că schimbarea se datorează presiunii publice și atenției presei, dar subliniază că problemele nu sunt rezolvate: clasificarea acestor produse rămâne neclară, iar instituțiile statului acționează încă după reguli diferite.

Ministerul Sănătății nu a oferit până acum o poziție clară privind contradicțiile dintre ANSP și AMDM și nici cu privire la modul în care vor fi reglementate pe viitor aceste soluții utilizate în farmacii și spitale.

Distribuie articolul:
Cuvinte cheie: